En ny oppfinnelse kan erstatte en kostbar kirurgisk prosedyre der kraniet må åpnes hos enkelte trafikkofre og andre pasientgrupper. Nå har den ultralydbaserte teknologien fått CE-godkjenning for det europeiske markedet.
– Vi er gjennom et trangt nåløye med dette, sier Tormod Selbekk. Han har bakgrunn som forsker på medisinsk teknologi og ultralyd i Sintef, men er i dag teknologisjef i spin-off-selskapet Nisonic.
– Økt intrakranialt trykk, altså hjernetrykk, kan medføre skade på hjernen. Dette kan skje som et resultat av ulykker og sykdom, forteller Selbekk.
Det er alltid viktig å avdekke økt trykk i hodet raskt, fordi det gjør behandlingen enklere og mer effektiv. Et behandlingsalternativ kan være så enkelt som å gi vanndrivende medisin i tide.
Kan erstatte kirurgi
I dag måles hjernetrykket direkte med en sensor eller via dren, som plasseres i pasientens hjernevev gjennom et hull i kraniet. Prosedyren må utføres på operasjonsstua, og er både kostbar, krevende, og ikke minst belastende for pasienten.
Apparatet som kan avlaste sykehusene og gi pasientene mer skånsom behandling har fått navnet Nisonic P-100. Ultralydapparatet har også en innebygget programvare som automatisk behandler bildene. Det gjør det mulig for legene å raskt avklare om pasienten kan ha et farlig forhøyet trykk i hjernen. Teknologien baserer seg på en algoritme som kan tolke bilder av synsnerveskjeden i øyet. Denne endrer seg nemlig i omfang dersom trykket i hjernen øker.
Krevende godkjenningsløp
Å få godkjent en CE-merking av medisinsk teknologi har vært et krevende løp. Men nylig passerte teknologien de nødvendige kontrollorganer og fikk tommelen opp.
– Dette er vi svært godt fornøyde med. Det siste året har nemlig vært ekstra krevende fordi EU har endret lovverket for godkjenning av CE-merking på medisinsk utstyr. På toppen av dette har vi stått midt i en pandemi. Allikevel har vi klart å både videreutvikle prototypen og få på plass godkjenning som medisinsk utstyr i løpet av drøyt to år, sier Tormod Selbekk.
Nå kan altså teknologien kan tas i bruk i sykehus i hele EU, men det gjør det også lettere å på sikt nå markedet i USA. Der er markedet for denne typen teknologi stort: Metoder for å detektere forhøyet hjernetrykk, såkalt ICP er forventet en kraftig vekst framover. Flere markedsrapporter har vurdert det til USD 270 millioner, og med størst årlig markedsvekst for ultralyd. Nisonic AS er dermed godt posisjonert i et framtidig vekstområde.
En mulig gjennomslag
Professor og overlege i nevrokirurgi ved Oslo Universitetssykehus Ullevål, Eirik Helseth, har bidratt med pasientdata til Nisonic, og gjør det fremdeles som deltaker i et forskningsprosjekt hvor det gjøres ultralydopptak av synsnerven på pasienter med alvorlig hodeskade.
Som ledd i standard overvåkning av har disse pasientene fått operert inn en sensor i hjernen for overvåkning av trykket inne i kraniet. Hensikten er å vurdere om prosesserte ultralydopptak av synsnerven kan gi et pålitelig mål for dette hjernetrykket.
Han kaller metoden for en potensiell «game changer».
Nisonic
Tidligere forskning har vist at diameter på synsnerveskjeden (Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD)) øker med økende intrakranielt trykk. I tillegg til diameter analyserer metoden bevegelsen i synsnerveskjeden, som også er vist å være avhengig av trykket. Til sammen får man da to uavhengige parametere som er avhengig av intrakranielt trykk. Det vil gi et mer nøyaktig estimat på intrakranielt trykk for den enkelte pasient.
Forskningen på metoden begynte som et samarbeid mellom SINTEF og nevrokirurgisk avdeling ved University of Cape Town allerede i 2013 i samarbeid med nevrokirurg Llewellyn Padayachy og forskerne Reidar Brekken og Tormod Selbekk i SINTEF.
Her ble det forsket mye på hjerneskader fordi landet er rammet av svært mange trafikkulykker, og ideen til målemetoden så dagens lys.
Selskapet Nisonic AS ble etablert av SINTEF Venture V, og de fikk med flere investorer (Hadean Venture, Sarsia Seed, Cofounder, Investinor i 2017. Utviklingen av Nisonic P100 startet for fullt i september 2018.
De siste årene har Nisonic videreutviklet teknologien betydelig. Mens de første målingene i bildene ble gjort manuelt, skjer nå prosesseringen av bildene automatisk. Dette sparer legene for mye tid.
For å automatisere beregningene brukes såkalte nevrale nettverk som gjenkjenner anatomien i ultralydbildene. For å få robuste og nøyaktige resultat bør det nevrale nettverket «trenes opp» med mange pasientdata.
CE-merkingen åpner for bruk av Nisonic P100 ultralydapparatet på sykehus i hele Europa.
Selskapet jakter nå på kapital, slik at utstyret kan plasseres ut i Europa og dermed forbedres ytterligere gjennom innsamling av flere anonyme ultralydbilder og fysiologiske data for å kvalitetssikre metoden.
– Med dagens teknologi er det kun mulig å gjøre pålitelige måling av intrakranialt trykk ved hjelp av sensor i hjernevevet eller via et dren i hjernens hulromsystem; hjerneventriklene. Begge metodene forutsetter innleggelse i nevrokirurgisk avdeling og en kirurgisk prosedyre for innleggelse av trykksensor eller dren. Dersom ultralyd opptak av synsnerven viser seg å være en pålitelig målemetode ICP vil denne metoden kunne åpne for at slike målinger kan gjøres på alle de andre avdelingene på et sykehus, men også hos en fastlege eller i en ambulanse. Det vil være helt fantastisk – faktisk en verdensnyhet, sier nevrokirurgen.
Jo flere data, jo bedre resultat
Men legen trekker fram at utstyret ikke er bedre enn det datagrunnlaget algoritmen har å jobbe med.
–Det vil være helt kritisk at utstyret blir tatt i bruk på flere sykehus, slik at det kan få enda flere pasientdata å jobbe med. Alle vi som jobber med medisin vet at utstyr må testes på et utall pasienter før det kan gi pålitelige målinger, det kan for eksempel være forskjell på strukturen i synsnerveskjeden mellom kvinner og menn, og mellom ulike aldersgrupper.
– Det er derfor Nevrokirurgisk på Ullevål bidrar med forskning og datainnsamling til Nisonic, vi har stor tro på metoden og teknologien, sier Eirik Helseth ved Ullevaal.
Tas i bruk i Stockholm
Det første systemet er allerede på vei til Bragée-klinikken i Stockholm som samarbeider med Karolinska Institutet. Der skal apparatet brukes i forskning på pasienter med ME/kronisk utmattelsessyndrom.
Teorien til de svenske forskerne er at pasienter med ME også har forhøyet hjernetrykk. Apparatet fra Nisonic AS skal brukes for å gjøre målinger av diameteren på pasientenes synsnerve, samt en kontrollgruppe. Denne skal deretter sammenlignes med diametermåling gjort med med MR, forteller medoppfinner og teknologisjef Tormod Selbekk.
Også denne forskningen vil gi Nisonic enda flere pasientdata, slik at algoritmene i systemet kan forbedres ytterligere.
– Jo flere pasientdata vi har, jo bedre blir utstyret, fordi metoden baserer seg på dyplæring og nevrale nettverk, som er en gren innenfor maskinlæring og kunstig intelligens, utdyper han, og legger til:
Med CE-merket utstyr vil denne jobben forenkles. Det gjør oss i stand til å samle inn anonyme data mye raskere enn før. Vi forventer å oppnå stadig bedre resultat fra metoden, gjennom systematisk dataanalyse og trening av nevrale nettverk.