Studieresultater om Ultimovacs kreftvaksine UV1 skal legges frem på kreftkongressen ASCO i juni.Julie
Nå er ferske studieresultater fra en fase 1-studie med 20 pasienter med føflekkkreft antatt til presentasjon på den store kreftkonferansen ASCO, som avholdes i juni.
Resultatene som skal legges frem i en poster-presentasjon ble offentliggjort torsdag.
– Det er fantastisk å få presentere studiefunn på ASCO. Dette er den største kreftkonferansen og en fantastisk arena, sier Steinar Aamdal, medisinsk rådgiver i Ultimovacs og professor emeritus innen onkologi.
Forskningssammendraget, abstractet, er tilgjengelig på konferansens nettsider, og selve presentasjonen blir lagt ut på konferansens oppstartsdag 4. juni.
Spennende
I studien har alle pasientene fått PD1-hemmeren pembrolizumab i kombinasjon med kreftvaksinen for å kartlegge sikkerhetsprofilen. Ved å kombinere vaksinen med immunterapi er målet å oppnå en større effekt.
– Bivirkningene var omtrent som for pembrolizumab alene, men i tillegg med bivirkninger ved injeksjonsstedet, for eksempel at en blir rød og hoven. Dette er bra for videre utvikling, sier Jens Bjørheim, medisinsk direktør i Ultimovacs.
Rådgiver Aamdal har over år forsket på immunterapi og malignt melanom.
– Det har vært en utrolig utvikling innen behandlingen av malignt melanom, men vi skal huske på at det er 40-50 prosent som har nytte av behandlingen, og ikke resten. Det er grunnen til at vi vil legge til denne vaksinen. Men når vi skal legge noe til så må vi tenke oss godt om for det kan gi kraftige bivirkninger. Det som er positivt her er at denne vaksinen har svært få ekstra bivirkninger, slik vi ser det.
Spennende resultater
Pasientene er fulgt opp i 18 måneder etter behandling og median observasjonstid er på 21 måneder.
– Studien er enarmet, men vi synes vi ser en interessante resultater. Seks av 20 pasienter er kreftfrie på billeddiagnostikk – komplett remisjon – og seks har mer enn 30 prosent mindre tumor – partiell remisjon. Det vil si til sammen en objektiv respons rate på 60 prosent.
– Det er vanskelig å si hva disse studiene betyr, men vi har gjort en sammenligning med studien KEYNOTE-006. Der var objektiv respons rate mellom 33 og 37 prosent.
KEYNOTE-006 lå til grunn da pembrolizumab fikk godkjenning.
Aamdal er positivt overrasket over resultatene.
30 prosent komplett respons er veldig spennende synes jeg, fra den kliniske siden. Komplett respons er viktig – vi har erfaring med at disse pasientene gjør det bra over tid, sier han.
Dette er en liten studie – hvor sikre er dere på at resultatene holder?
Det er ikke alltid helt enkelt å sammenligne en stor studie med en liten studie. Det er naturlig å sammenligne med registreringsstudien, men det må mer data til.
Bjørheim understreker at selskapet tolker funnene fra fase 1-studien som «et signal».
Det var et uventet høyt antall pasienter med komplett respons og en god sikkerhetsprofil.
Fire pågående fase 2-studier
Fire fase 2-studier som har som mål å inkludere over 500 pasienter er pågående. I studiene kombineres kreftvaksinen med immunterapi for pasienter med malignt melanom, mesoteliom (kreft i lungehinnen), eggstokkreft og hode- og halskreft.
I INITIUM-studien som også tar for seg behandling med malignt melanom, kombineres Ultimovacs kreftvaksine med legemidlene ipilimumab og nivolumab. Primær endepunktet for studien er progresjonsfri overlevelse og resultatene fra studien er ventet å foreligge i andre halvår av 2022.
Ikke rett rundt hjørnet
Det ligger noen år fremover i tid, sier Bjørheim om når vaksinen kan være klar.
Vi ser for oss å ha resultater for INITIUM-studien klare i overgangen mellom 2022 og 2023. Det betyr at vi kan starte en fase 3-studien i starten av 2024. Hvis INITIUM gir veldig gode resultater kan det bli aktuelt å søke om godkjenning parallelt med fase 3-studien, men det er mest realistiske scenariet er å først kjøre fase 3-studien.
Alt avhenger av resultatene, sier Aamdal, men han er positiv i lys av de nye funnene.
Jeg er optimistisk til å få en vaksine i kombinasjon med dagens behandling. Ikke alle har effekt av dagens behandling – vi må løfte den kurven.