REGN-COV2 er en kombinasjonsbehandling med de så kalte monoklonale antistoffene casirivimab og imdevimab.
Foreløpige resultater fra en studie av antistoff-cocktailen ble publisert i The New England Journal of Medicine i slutten av januar. Disse resultatene indikerte at behandlingen har en gunstig effekt ved å redusere virusmengden i nese og hals hos covid-19-pasienter.
Startet vurderingen i starten av måneden
Europeiske legemiddelmyndigheter startet vurderingen av behandlingen i starten av februar. I likhet med vurderingene av koronavaksiner, har behandlingen inngått i et raskt vurderingsløp, såkalt «rolling review».
Fredag har EMAs komité for humane legemidler har gjennom en såkalt paragraf 5.3-prosedyre gitt en anbefaling om at antistoff-cocktailen REGN-COV2 kan tas i bruk før den er godkjent. Ved siden av dette fortsetter arbeidet med en betinget godkjenning, skriver EMA i en pressemelding.
Ifølge EMA har målet med gjennomgangen som nå er foretatt, vært å komme med en felles vitenskapelig uttalelse på EU-nivå for å støtte opp om nasjonale vedtak om mulig bruk før markedsføringstillatelsen er på plass.
EMA har konkludert med at behandlingen kan brukes til behandling avpasienter med bekreftet covid-19 som ikke trenger supplement med oksygen og som har høy risiko for å progrediere til alvorlig covid-19.
REGN-COV2 er en kombinasjonsbehandling med de så kalte monoklonale antistoffene casirivimab og imdevimab. Foreløpige resultater fra en studie av antistoff-cocktailen ble publisert i The New England Journal of Medicine i slutten av januar. Disse resultatene indikerte at behandlingen har en gunstig effekt ved å redusere virusmengden i nese og hals hos covid-19 pasienter.
Hvert enkelt land må bestemme
Ifølge Statens legemiddelverk er et monoklonalt antistoff et antistoff som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein, et antigen. Antistoffene som brukes i denne behandlingen er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. Dette gjør at viruset hindres i å bevege seg inn i kroppens celler.
Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk sier til Dagens Medisin at avgjørelsen innebærer at hvert enkelt land innenfor EU/EØS kan vurdere å ta i bruk antistoff-behandlingen.
Er det aktuelt å ta i bruk denne behandlingen i Norge?
Det er det ikke Statens legemiddelverk som tar stilling til. Det vil være Helsedirektoratet som vurderer om dette skal inngå i beredskaps-legemidlene, og helseforetakene som vurderer om de skal kjøpe det inn til bruk i helsetjenesten.
Norge har meldt interesse
Norge ble nylig tilbudt å delta i en felles anskaffelse av legemiddelet REGN COV-2 fra Regeneron/Hoffman la Roche via en felles anskaffelse med EU. Såkalt Joint Procurement Agreement (JPA). Norge har meldt sin interesse for å delta i felles innkjøp med EU av et begrenset antall REGN COV-2, basert på de pasientkategorier dette kan være aktuelt for.
Stagger viruset
Ifølge Statens legemiddelverk er et monoklonalt antistoff et antistoff som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein, et antigen. Antistoffene som brukes i denne behandlingen er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. Dette gjør at viruset hindres i å bevege seg inn i kroppens celler.